Funciones del cargo
*Ser el responsable de la ejecución y adaptación de los planes y procesos de gestión de datos clínicos para la recopilación, gestión, notificación y análisis de datos.
*Colaborar con equipos multifuncionales y especialistas funcionales para identificar, modificar, mantener, probar y revisar bases de datos de proyectos, datos y plantillas relacionadas (CRF/eCRF) documentos, informes y líneas de tiempo.
*Revisar periódicamente la calidad de los datos producidos, garantizando que todos los datos creados cumplen las normas de integridad, calidad, validez y fiabilidad, y que se recopilan, compilan, comprueban y comunican de acuerdo con las directrices del proyecto y del patrocinador, las mejores prácticas del sector y las normas reglamentarias.
*Estar en contacto con patrocinadores, centros y equipos de proyecto para abordar cuestiones y consultas sobre datos; garantizar que las partes interesadas estén al día de los requisitos del proyecto y gestionar las expectativas de los patrocinadores.
*Personalizar y/o adaptar las plantillas existentes para definir los planes de gestión de datos (objetivos, diseño, requisitos, plazos y definición de funciones), los documentos asociados, el diseño de datos e impartir la formación necesaria para cumplir los objetivos del proyecto, las directrices del patrocinador, las mejores prácticas y las normas reglamentarias.
*Colaborar con los desarrolladores de bases de datos, los jefes de proyecto y los patrocinadores para preparar, modificar, probar, gestionar, mantener e informar sobre la validez, funcionalidad y calidad de las bases de datos, los datos y las herramientas de recopilación de datos, solucionar errores de datos y de presentación, supervisar la preparación de datos (limpieza, análisis y normalización), completar las actividades de control de calidad.
*Informar y/o recomendar revisiones o cambios de alcance.
*Como miembro del equipo del proyecto, gestionar/supervisar los procesos de preparación, recopilación, documentación y aprobación, incluidas las muestras y los resultados de las pruebas, los documentos de los informes de edición, los materiales de formación, las tolerancias de error de los datos, los metadatos, las revisiones de DMP, el proceso de consulta de datos, los listados de datos, la identificación de SAE, las directrices de captura y conciliación, la auditoría de datos, los procesos de bloqueo y transferencia, y los cambios de plan/versión, garantizando la alineación con los requisitos del proyecto y normativos.
Conocimientos y Experiencia
*Mínimo un año de experiencia relacionada, idealmente en un entorno de investigación clínica.
*Conocimiento de las pruebas de análisis estadístico (SAS) y de las directrices ICH-GCP
*Destreza en el uso de herramientas electrónicas de bases de datos, sistemas y diccionarios de codificación.
*Inglés (C1 - Avanzado).
