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Responsabilidades
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Buscamos un(a) Especialista de Asuntos Regulatorios para gestionar los registros sanitarios de nuestro portafolio de medicamentos y dispositivos médicos, y asegurar que cumplan con las exigencias del INVIMA, del Fondo Nacional de Estupefacientes y de las autoridades sanitarias de los países de Latinoamérica donde tenemos presencia. Queremos a alguien analítico, metódico y riguroso con los tiempos. Alguien que disfrute armar un expediente sólido, responder un requerimiento antes del vencimiento y mantener la información de sus productos siempre al día.
📌 Tu misión
Elaborar, radicar y hacer seguimiento a los trámites regulatorios de los productos a tu cargo. Tu objetivo es que sus registros sanitarios estén vigentes y conformes, para que el portafolio siga disponible para los pacientes y profesionales de la salud que lo necesitan.
🎯 Responsabilidades clave:
📝 Elaborar y gestionar ante el INVIMA solicitudes de registros sanitarios nuevos, renovaciones, modificaciones, evaluaciones farmacológicas, nuevas presentaciones, importaciones por única vez y solicitudes de vital no disponible, entre otros trámites.
📝 Responder oportunamente los requerimientos de la autoridad sanitaria, incluidas las solicitudes de información sobre desabastecimiento.
📝 Revisar las actas de la Comisión Revisora del INVIMA y los listados de desabastecimiento para identificar lo que impacta a los productos de interés de la compañía o en trámite.
📝 Verificar y monitorear que los registros sanitarios del portafolio cumplan con la regulación en Colombia y en los países donde operamos.
📝 Organizar y salvaguardar la información técnica proveniente de los fabricantes, mantener actualizadas las matrices del proceso, elaborar las fichas técnicas y gestionar las hojas de seguridad de los productos.
📝 Identificar y evaluar los requisitos legales aplicables al proceso, apoyar la planeación estratégica del área y participar en las actividades del programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
📝 Brindar soporte técnico-regulatorio a las demás áreas de la compañía.
💡¿Qué buscamos en ti?
✔️ Profesional en Química Farmacéutica con tarjeta profesional vigente.
✔️ Entre 3 y 5 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica y/o de dispositivos médicos, preferiblemente en compañías con operación en Colombia y Latinoamérica.
✔️ Experiencia demostrable en la obtención, renovación, modificación y mantenimiento de registros sanitarios ante el INVIMA.
✔️ Experiencia en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (Bio-Bio) y en gestión de riesgos regulatorios.
✔️ Deseable: conocimiento de la normatividad de otros mercados de Latinoamérica y de los trámites ante el Fondo Nacional de Estupefacientes.
✔️ Nivel de inglés B1, suficiente para trabajar con documentación técnica de fabricantes.
✔️ Capacidad de análisis, planeación, organización y seguimiento riguroso de tiempos.
🎉 Lo que te ofrecemos:
📃 Contrato a término indefinido, con vinculación directa.
🚀 Participación en proyectos de expansión y fortalecimiento del portafolio en Colombia y Latinoamérica.
📚 Desarrollo profesional mediante nuestro programa interno de formación y capacitación especializada.
🧡 Beneficios adicionales:
🎉 Día libre en tu cumpleaños.
💰 Bonificación anual por desempeño organizacional.
☕ Refrigerio diario.
🛡️ Póliza exequial.
💲Compensación Flexible: $560.000 (bonos de canasta Pluxee).
📍 Ubicación: Bogotá D.C.
Si te apasiona la regulación sanitaria y quieres contribuir a que pacientes y profesionales de la salud tengan acceso a productos seguros y de calidad, ¡postúlate y haz parte de nuestro equipo! 🚀⚕️💙
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