REQUISITOS
1. Educación y Formación Académica:
* Título universitario en áreas relacionadas como Medicina, Farmacia, Biología, Enfermería, Ingeniería Biomédica o Ciencias de la Salud, alguna Ingeniería o carreras administrativas.
* Estudios de posgrado (deseable) en Gestión de Proyectos, Administración de Empresas, Investigación Clínica o Salud Pública, MBA.
2. Experiencia Profesional:
* Mínimo 8-10 años de experiencia en investigación clínica, de los cuales al menos 5 años en roles de liderazgo o gestión operativa en centros de investigación, CROs o áreas relacionadas.
* Experiencia supervisando la operación de múltiples sites de investigación o redes de centros clínicos.
* Amplia experiencia en la ejecución de estudios clínicos (fase I a IV), incluyendo manejo de protocolos, reclutamiento de pacientes y supervisión de equipo.
* Conocimiento profundo de las regulaciones locales e internacionales aplicables en investigación clínica en LATAM, incluyendo normativas de la FDA, EMA y agencias regulatorias locales.
3. Habilidades Técnicas y de Gestión:
* Dominio de herramientas tecnológicas aplicadas a investigación clínica, como CTMS (Clinical Trial Management Systems), eTMF, plataformas de gestión de datos clínicos (EDC) y sistemas de telemedicina.
* Capacidad para analizar y monitorear indicadores clave de desempeño (KPIs) relacionados con reclutamiento, retención de pacientes, cumplimiento de plazos y costos.
* Habilidad para implementar estrategias de optimización operativa y mejora continua en procesos de investigación.
* Experiencia en la implementación de modelos innovadores, como estudios descentralizados y el uso de herramientas digitales (ePRO, eConsent, etc.).
4. Competencias Clave:
* Liderazgo Estratégico: Capacidad para tomar decisiones críticas y guiar equipos multidisciplinarios hacia el logro de objetivos operativos y estratégicos.
* Orientación a Resultados: Enfoque en la entrega de estudios clínicos dentro de los plazos, presupuestos y estándares de calidad establecidos.
* Habilidades de Comunicación: Fuerte habilidad para comunicarse efectivamente con sponsors, equipos internos, agencias regulatorias y otros stakeholders.
* Gestión del Cambio: Adaptabilidad para gestionar entornos dinámicos, implementar nuevas metodologías y enfrentar los desafíos de un sector regulado.
* Resolución de Problemas: Capacidad para identificar y solucionar cuellos de botella operativos y estratégicos en tiempo real.
* Manejo Intercultural: Sensibilidad hacia las dinámicas culturales y regulatorias de los diferentes países de LATAM.
5. Idiomas:
* Español e inglés fluido (oral y escrito), dado que se requiere interacción con sponsors internacionales, CROs y otros stakeholders globales.
* Portugués (deseable).
6. Conocimientos Clave:
* Regulaciones internacionales (ICH-GCP, FDA, EMA) y locales aplicables a la investigación clínica en LATAM.
* Procesos de reclutamiento, retención de pacientes y supervisión de calidad en sites.
* Diseño y ejecución de estudios clínicos en diversas áreas terapéuticas, con enfoque en patologías prevalentes en la región.
* Normas de calidad y cumplimiento ético, incluyendo protección de datos personales y confidencialidad en estudios clínicos.
* Gestión de auditorías internas y externas, incluyendo inspecciones de sponsors y autoridades regulatorias.
7. Actitudes y Valores:
* Ética profesional: Compromiso con los más altos estándares éticos en investigación clínica y en la gestión de equipos.
* Proactividad: Iniciativa para identificar oportunidades de mejora en la operación y proponer soluciones innovadoras.
* Trabajo en equipo: Capacidad para fomentar una cultura de colaboración y alto desempeño.
* Orientación al cliente: Enfoque en construir relaciones sólidas y duraderas con sponsors y otros clientes estratégicos.
8. Otros Requisitos:
* Disponibilidad para viajar dentro de LATAM para supervisar sites, reuniones con sponsors y auditorías.
* Experiencia liderando equipos remotos y multiculturales.
* Conocimiento actualizado de tendencias en investigación clínica, como terapias avanzadas y medicina personalizada.
RESPONSABILIDADES
1. Gestión Estratégica de Operaciones:
* Diseñar, implementar y supervisar estrategias operativas alineadas con los objetivos de la empresa.
* Asegurar la eficiencia y calidad en la ejecución de proyectos de investigación clínica, desde la selección de sites hasta la entrega de resultados.
* Coordinar con las áreas clave (como regulatorio, calidad y finanzas) para garantizar la alineación operativa.
2. Supervisión de Estudios Clínicos:
* Garantizar la planificación, gestión y ejecución eficiente de estudios clínicos en cumplimiento con las normativas ICH-GCP y las regulaciones locales.
* Supervisar el reclutamiento de pacientes y la gestión de datos en los sites, asegurando el cumplimiento de los tiempos establecidos.
* Monitorear el progreso de los estudios, identificando y resolviendo problemas operativos o de cumplimiento.
3. Gestión de Sites de Investigación:
* Asegurar la capacitación y certificación adecuada del personal en los sites de investigación.
* Monitorear el desempeño de los sites, garantizando que cumplan con los requisitos de calidad, reclutamiento y gestión de pacientes.
* Promover mejoras continuas en los procesos operativos de los sites, asegurando estándares consistentes en toda la red.
4. Cumplimiento de Calidad y Regulaciones:
* Implementar y supervisar sistemas de calidad para garantizar el cumplimiento de normativas locales e internacionales.
* Preparar y participar en auditorías internas y externas, garantizando la resolución de hallazgos en tiempo y forma.
* Promover una cultura de cumplimiento ético y regulatorio dentro de la organización.
5. Optimización de Recursos:
* Supervisar la asignación de recursos humanos, tecnológicos y financieros para la ejecución eficiente de los estudios clínicos.
* Implementar herramientas y tecnologías innovadoras (como sistemas CTMS o eTMF) para optimizar procesos operativos.
* Analizar indicadores clave de desempeño (KPIs) para identificar oportunidades de mejora en costos y tiempos.
6. Gestión de Relaciones con Sponsors y CROs:
* Actuar como punto de contacto principal para sponsors, asegurando la comunicación fluida y el cumplimiento de expectativas.
* Negociar contratos y acuerdos operativos con sponsors y CROs, garantizando términos favorables para la empresa.
* Promover relaciones a largo plazo basadas en confianza y resultados exitosos.
7. Liderazgo de Equipos:
* Liderar y desarrollar equipos multidisciplinarios en áreas operativas clave, como gestión de proyectos, monitoreo y reclutamiento.
* Establecer metas claras y fomentar un ambiente de trabajo colaborativo enfocado en la excelencia operativa.
* Garantizar la formación continua del personal para mantenerse al día con las tendencias de la industria.
8. Análisis del Desempeño Operativo:
* Supervisar métricas de desempeño como tiempos de reclutamiento, retención de pacientes, y cumplimiento de protocolos.
* Evaluar la eficacia operativa de los sites y proponer acciones correctivas cuando sea necesario.
* Generar reportes para la alta dirección y sponsors, destacando avances, riesgos y soluciones.
9. Innovación en Procesos:
* Promover la implementación de estudios descentralizados y el uso de tecnologías como ePRO, eConsent o telemedicina.
* Explorar nuevas metodologías para optimizar la logística y los flujos de trabajo en los sites de investigación.
* Evaluar y adaptar las operaciones a las necesidades de estudios de terapias avanzadas, como ensayos de células y genes.
10. Expansión y Crecimiento:
* Identificar oportunidades para expandir la red de sites de investigación en la región.
* Analizar tendencias del mercado para proponer nuevos servicios o áreas terapéuticas de interés.
* Desarrollar estrategias para posicionar a la empresa como líder en el mercado de investigación clínica.
