Claudia Bedoya Químico Farmaceutico UNAL MBA

Director Tecnico- Gerente Investigaciones Saludables

Medellín Antioquia

Nov 2022 - Sep 2023 (11 months)

Dirigir y coordinar el Proyecto de Creación de Empresa y habilitación de IPS Investigaciones Saludables; generando las estrategias requeridas para obtener el retorno a la inversión, expandir y alinear los requerimientos de las partes interesadas. Implementar estrategias para lograr eficacia, eficiencia y efectividad. Dirección Técnica de Farmacia Droguería. Implementación Servicio Farmacéutico, seguimiento Farmacoterapéutico y Farmacovigilancia. Implementar Sistema de Gestión de Calidad en Salud y Obtención de Habilitaciones requeridas por las Autoridades de Vigilancia y Control para operar conforme a la regulación aplicable vigente. Planear, Organizar, Dirigir y Controlar las competencias del personal dentro del esquema de trabajo en equi

B

Director Técnico Asociado

BG LABS SAS

Jun 2022 - Sep 2022 (4 months)

Director Técnico Colombia: cumplimiento de los compromisos de Licenciatario de Cannabis Medicinal con las autoridades de inspección, vigilancia y control, Ministerio de Salud, Fondo Nacional de Estupefacientes, Invima, implementación Decreto 811 del 2021 y demás regulaciones aplicables. Ministerio de Salud, Fondo Nacional de Estupefacientes. Gestión de Licencias de cannabis. Seguimiento a Registro de actividades en MICC: plataforma gubernamental Cannabis. Apoyo obtención de Certificación GACP BPM para cultivo de cannabis medicinal en Sotaquirá; Boyacá alcance Cultivo y Post-cosecha. Gestión de QMS: Sistema de Gestión de Calidad, Gestión de Control de Calidad, Gestión Ambiental.

B

Director Técnico & director de Aseguramiento de Calidad

Blueberries Medical Corp

Apr 2021 - Feb 2022 (11 months)

Logros: Director de aseguramiento de calidad: creación e implementación de QMS: sistemas de gestión de calidad, implementación de sistema de gestión documental en la nube , planes maestros, perfiles de cargo, manual de funciones, diagramación de procesos, calificación de proveedores, auditorías, acciones correctivas y preventivas, gestión de riesgos, GxP, gestión regulatoria, autoinspecciones, revisión gerencial, indicadores de gestión: implementación de balance score card (aplicable a proceso de cultivo y planta de extracción), implementación software trazabilidad cannabis en cultivo y extracción, implementación de archivo maestro de documentación, Detección GAP análisis para Implementar Proyectos: Certificación GACP en cultivo y EU GMP en

B

Director Técnico & director de Aseguramiento de Calidad

Blue Berries

Apr 2021 - Feb 2022 (11 months)

Implementacion BPMV EU GMP, Implementacion GACP, gestion de Proyectos, Gestion de Riesgos, Implementacion BPE, BPL.

B

Biostar Pharmaceutical

Jan 2021 - Apr 2021 (4 months)

Quality Assurance director Logros: Implementación de Sistema de gestión de Calidad para medicamentos de uso veterinario vrs requerimientos ICA. Certificaciones ICA BPM. I Implementación de SAP. Implementación de Archivo Maestro de Documentación, Liberación de Batch Récord, implementación de CAPA, Investigación a Desviaciones, RCA, reactivación de comité de gestión de calidad, revisión y actualización de Plan Maestro de Calidad, Auditorias.

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6– Consultor Farmacéutico & Cannabis Medicinal

Apr 2020 - Jan 2021 (10 months)

Asesoría Procesos: Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Dirección Técnica, Sistemas de Gestión de Calidad en la Industria del Cannabis medicinal, Validaciones: procesos, limpiezas, metodologías analíticas, Dispositivos Médicos. ISO 13485, ISO 14971 (gestión de riesgos Dispositivos Médicos). Certificaciones BPM, BPL, BPE INVIMA. Implementación regulatoria, Implementación de SGC y Estándares de Calidad en la Industria Farmacéutica del Cannabis Medicinal. (guías: ICH, WHO, Eudralex); Preparación Certificación EU GMP: desarrollo e Implementación de Gestión de Proyectos Farmacéuticos. Implementación de gestión de riesgos, Implementación de Buenas Prácticas de la Industria farmacéutica, Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura

Gerente de Calidad / DT

Canopy Growth

Jun 2019 - Apr 2020 (11 months)

- SGC implementado, BPCA Implementado, SGSST implementado, Proceso regulatorio Implementafo - Implementar SGC, BPCA, gestión documental, gestión regulatoria

Gerente de Aseguramiento de Calidad Colombia-Latam / director técnico Colombia

Canopy Growth Colombia

Jun 2019 - Apr 2020 (11 months)

Logros: Gerente de Aseguramiento de Calidad Colombia-Latam: Creación e implementación de QMS: Sistema de Gestión de Documentos, perfiles de cargo, manual de funciones, diagramación de procesos, calificación de proveedores, auditorías internas y terceras partes, acciones correctivas y preventivas, gestión de riesgos, GxP, Indicadores de Gestión, Autoinspecciones, gestión regulatoria, revisión Gerencial, implementación balance score card, trazabilidad en procesos, capacitación del personal. Coordinación implementación Sistema de gestión de salud y seguridad de los trabajadores, buenas prácticas agrícolas y de recolección en cultivos de Cannabis. Director Técnico Colombia: cumplimiento de los compromisos de Licenciatario de Cannabis Medicina

U

Auditor Interno

UPTC Universidad Pedagógica y Tecnológica de Tunja.

Dec 2015 - Jan 2017 (1 year 2 months)

Diplomados Virtuales en Gestión de Inocuidad de Alimentos: ISO 22000:2005. Docente Gestión de Inocuidad de Alimentos Diplomados Virtuales. Revisión y Actualización de Contenidos. Soporte en Implementación de Sistemas de Gestión de Inocuidad de Alimentos. 3 promociones de Diplomados exitosos. Auditor Interno ISO 22000: 2005.

I

Q.F. Prestación de Servicios Gestión

Ingeniería Montajes y Proyectos S.A.S.

Dec 2015 - Sep 2016 (10 months)

Logros: Gestión de Proyectos, Implementación, Asesoría y Acompañamiento Acreditación del Laboratorios de diferentes sectores en NTC- ISO / IEC 17025 ante ONAC; Asesorías BPL, Confirmación de métodos, Estimación de incertidumbre, determinación de Competencias ISO 17065; Gestión de Riesgos ISO 31000. Auditor Interno Integral ISO 9001; ISO 14001; OSHAS 18001. Fundamentado en la Norma ISO 19001:2011. Asesoría, acompañamiento, entrenamientos, Auditorías en Certificaciones BPM, CCA en Laboratorios Farmacéuticos, Cosméticos, Alimentos. Experto técnico Perito BPM para Ophar laboratorios, entrenamientos gestión de riesgos.

1

Contratista

11-INVIMA, DMPB,

Mar 2015 - Dec 2016 (1 year 10 months)

Profesional especializado en Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Estudio de Dossier generando decisiones regulatorias sobre Medicamentos y productos Biológicos. Participación en Proyectos de mejoramiento en INVIMA: Construcción de Normatividad: Biodisponibilidad y Bioequivalencia; Implementación de Software Regulatorio; Sistema de Gestión de Riesgos en evaluación de Dossiers; Indicadores de Gestión. Logros: • Contribución al cumplimiento de Indicadores de Gestión del Area. • Contribución en Construcción de Herramienta de Gestión del Riesgo. • Contribución en mejora al proceso de Revisión y Aprobación de Dossier para Optimización de tiempos. • Contribución a Implementación Regulatorio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

1

Consultores & Gestores Regulatorios Latino

12-CGR LATINO SAS,

Mar 2015 - Dec 2015 (10 months)

Prestación de Servicios de: Elaboración de Dossier para Registros Sanitarios de Medicamentos, Dispositivos Médicos (Riesgos I, IIA, IIB y III), Cosméticos, Suplementos Dietarios. Ejecución de Proyectos para Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad en Plantas de Medicamentos y Alimentos. Certificación BPM, CCA, BPL para INVIMA. Certificaciones ISO en Sistemas Integrados de Gestión Logros: • Estudio, elaboración y entrega de Dossier de Dispositivos Médicos (I, IIA y II B) en las fechas pactadas con el cliente. • Respuesta a Autos Generados en los plazos fijados por la entidad regulatoria. • Generación de Proyecto de Obtención de Certificación en planta de Bebidas Alcohólicas.

1

Químico Farmacéutico

13-NISSI SAS,

Oct 2014 - Mar 2015 (6 months)

Asuntos Regulatorios / Back Up Dirección Técnica Químico Farmacéutico responsable de la Implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión Regulatorio y Sistema de Gestión de Calidad y Cumplimiento Legal. Logros: • Diagnóstico de Sistema de Gestión de Calidad, Ambiental, Regulatorios y Dirección Técnica. Generación de propuestas de Implementación para estar en Cumplimiento. • Diagnóstico, Implementación y Mejoramiento de Área Regulatoria: Sometimiento de Medicamentos, Cosméticos, Dispositivos Médicos, Productos Biológicos (Factor 8 y 9 para hemofilia), seguimiento y control de productos Biológicos ante INVIMA. • Diagnóstico y Obtención CCAA. Pereira. • Back Up de Dirección Técnica.

1

Jefe de Aseguramiento de Calidad y Coordinador en Salud, Seguridad y Ambiente

14-LABORATORIO HOMEOPÁTICO LONDON,

May 2014 - Oct 2014 (6 months)

Implementación de Sistema de Gestión de Calidad, Ambiental, Regulatorio y Salud y Seguridad de los Trabajadores. Logros: • Implementación, Mantenimiento y Mejora de Elementos del Sistema de Gestión Integral: Planes Maestros, Indicadores de Gestión del Área, Sistema de Gestión Documental, Proveedores, Auditorías Internas, Reclamaciones, Controles de Cambio, Entrenamientos, Acciones de Mejoramiento, Salud y Seguridad de los Trabajadores, Sistema de Gestión Ambiental, Control de Plagas y Roedores, Implementación de Planes Maestros de Validación, Sometimiento de Dossiers para Exportación a México Productos Homeopáticos, Soporte Implementación BPL..

1

Consultor, Entrenador y Docente Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte, Distribución

15-CAPACITACIÓN EMPRESARIAL EN SISTEMAS DE GESTIÓN,

Nov 2013 - Jul 2014 (9 months)

Entrenador en Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica; Consultor, Entrenador y Docente Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte, Distribución Logros: • Montaje y Ejecución de Curso Taller de Armonización en Buenas Prácticas de Laboratorio BPL. (Resolución 3619 del 17/09/2013); e ISO 17025 para la Industria Farmacéutica, Veterinaria y Cosmética. Bogotá Cámara de Comercio 30/11/2013. • Montaje y Ejecución de Taller GMP según Informe 45 OMS, 19/02/2014. Bogotá Cámara de Comercio; • Montaje y Ejecución de Taller GMP vrs Informe 45 OMS vrs Certificación GMP INVIMA: 21 y 22/02/2014, Farmacápsulas Barranquilla. • BPL, (Resolución 3619 del 17/09/2013; Resolución 719 del 11/03/14 e Informe 44 OMS). Centro de Convenciones Compensar:

B

Contratista

BDO CONSULTING A INVIMA,

Oct 2013 - Jan 2014 (4 months)

Experto Técnico en Auditoría al proceso regulatorio en INVIMA Detección de Riesgos. Logros: • Detección de Riesgos y Oportunidades de Mejora en Auditoría al proceso Regulatorio a INVIMA mediante la revisión técnica de dossiers para obtención de registros sanitarios Nuevos, Renovaciones, etc; para productos Farmacéuticos, homeopáticos, Fito terapéuticos y medicamentos.

1

Jefe de Aseguramiento de Calidad

18-LABORATORIOS BOEHRINGER INGELHEIM-PHARMETIQUE,

Dec 2009 - Jul 2013 (3 years 8 months)

Mantenimiento y Mejora de Sistema de Gestión de Calidad Logros: • Contribución al cumplimiento de Indicadores de Gestión del Area. • Diagnóstico y Optimización de procesos de Aseguramiento de Calidad y Ambiental; (HSEQ). • Controles de Cambios: Establecimiento de Indicadores de Gestión, • Calificación y Entrenamiento de Personal: Implementación de Evaluación de Eficacia y mejoramiento en el proceso. • Revisión y seguimiento a Indicadores de Quejas y Reclamos, • Implementación de herramienta de Evaluación de Riesgos y mejoramiento del proceso, • Diagnóstico para control de Documentación Maestra y Sistema Electrónico de Archivo de Documentos. • Diagnóstico de mejoras en; GXP: Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, GSP, GTP,

1

Inspector de Aseguramiento de Calidad

19-LABORATORIOS BOEHRINGR INGELHEIM,

Dec 2002 - Dec 2009 (7 years 1 month)

Gestión de Liberación de Producto al mercado, Inspecciones y Auditorías, Implementación de procedimientos Corporativos, Entrenamientos, Calificación del personal, gestión de productos de cadena de frío. Logros: • Desarrollo de Proveedores de Almacenamiento, transporte y Distribución de Producto. • Gestión de proveedores de Acondicionamiento de Producto. • Establecimiento de Indicadores de Area • Automatización de Certificado de Conformidad de Producto

2

Analista de Laboratorio Analítico

20- LABORATORIOS BOEHRINGR INGELHEIM,

Aug 2000 - Dec 2002 (2 years 5 months)

Tiempo laborado: Agosto de 2000 - Diciembre de 2002 Funciones y logros Back up del jefe del Laboratorio Analítico- Manejo de Personal. Desarrollo de metodologías Analíticas Implementación se sistema magnético de Datos (HPLC, Cromatografía Liquida de alta Eficiencia) Implementación de Sistema de Manejo de Estándares. Programa permanente de Actualización en Farmacopeas Back UP: Manejo de Estabilidades, Validación de Metodologías Analíticas, Transferencia de metodologías Analíticas.

2

Analista de Laboratorio Analítico

21- Laboratorios Wyeth INC,

Jul 1992 - Aug 2000 (8 years 2 months)

Funciones y logros Desarrollo de metodologías Analíticas en HPLC, GPLC, UV: materias primas, producto en proceso, terminado, Farmacéuticos, Nutricional. Implementación de Sistema de Manejo de Estándares. Análisis Estabilidades de Medicamentos y Administración de Estabilidades.

C

Dirección Técnica / Gestión del Proyecto Cannabis Medicinal

Cannavida S.A.S.,

Logros: Obtención de Licencias de Fabricación, Licencia de Cultivo, Licencia de uso de Semillas, solicitudes de cupos ante Ministerios de Salud, Justicia, Registro ante FNE, Registro de Actividades con Semillas ante ICA: Unidad de Investigación en Fitomejoramiento, Registro como productor de Semilla Seleccionada. Coordinación Técnica de Proyección de Cultivo, operaciones, laboratorio de derivados de Cannabis Medicinal, Implementación del Sistema de Gestión de Calidad, Sistema de Gestión de Salud y seguridad de los trabajadores, Sistema de Gestión Ambiental, Responsabilidad Social. Implementación BPA, BPL, BPM. Participación Activa en Asocolcana (Asociación Colombiana de Empresarios de Cannabis Medicinal): Equipo Industria: Invima en solic

C

Consultor: Consultor Industria Farmacéutica y del Cannabis

Experto en QMS, Certificación, Acreditación e Implementación de asuntos regulatorios, aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Dirección Técnica, Sistemas de Gestión de Calidad, GxP. Implementación de Asuntos Regulatorios, QMS, estándares de calidad en la industria farmacéutica y & Cannabis Medicinal e industrial; (ICH, Eudralex, OMS Guidelines); certificación EU GMP, desarrollo e Implementación de gestión de proyectos farmacéuticos, gestión de riesgos, buenas prácticas de la industria Farmacéutica, buenas prácticas de manufactura para Fitoterapéuticos, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas agrícolas y de recolección de productos farmacéuticos activos de Origen Herbal; (BPCA). Implementación de la Calidad en el Diseño de Me

O

Evaluador y/o Experto Técnico del

ONAC ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN,

Estándar de Acreditación ISO /IEC 17021 para ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485.

C

Consultor en Sistemas Integrados de Gestión;

Consultor, Entrenador y Docente ISO 9001, 14001, OSHAS 18001 e ISO 22000, 26000, 31000. Logros: • Docente en Unicatalunya en 5 promociones de Diplomados Exitosos y Docente en Implementación en Normas ISO en proceso de Transición ISO 9001: 2015, ISO 14001: 2015, OSHAS 18001 a ISO 45001:2016, ISO 2000:2017. (2014 - 2017).

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