Karen Aldana Manager Regulatory Affairs/Master of Business and Science

U

Evaluador Profesional

Unidad de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, DRCPFA

Oct 2024 - Current (2 years)

G

Gerente de Asuntos Regulatorios

G&L Scientific

Aug 2021 - Jun 2022 (11 months)

R

Asociado de Asuntos Regulatorios

Regulatory Professionals (RPI)

Jul 2019 - Sep 2021 (2 years 3 months)

Preparación y estrategias para la elaboración de aplicaciones complejas usando inteligencia regulatoria: orphan drug designation application, breakthrough designation, briefing documents, IND, IND amendments y NDA. Desarrollo y mantenimiento de prácticas y procedimientos regulatorios, asegurando que todos los elementos de calidad, precisión y formato cumplan con las leyes aplicables, regulaciones y estándares de la empresa. Gestión de proyectos regulatorios para clientes a través de: definición de cronogramas, trackers, y seguimiento constante.Realización de DSUR, informes anuales. Mantenimiento de clinicaltrials.gov.

Coordinador de Proyectos y Documentos

Medtronic

Sep 2018 - May 2019 (9 months)

Desarrollo de herramientas de armonización para integrar múltiples sistemas de calidad en distintos sitios de manufactura. Revisión de discrepancias y variaciones encontradas en los sistemas actuales del Sistema de Manejo de Calidad (QMS) de Medtronic.

Pasante de Asuntos Clínicos y Regulatorios

City of Hope

Jun 2018 - Aug 2019 (1 year 3 months)

Desarrollo de documentos y recopilación de datos para IND de productos biológicos y terapias genéticas. Redacción de sumarios iniciales IND, reportes anuales, enmiendas de protocolos, protocolos de uso compasivo y consentimientos informados. Preparación formularios regulatorios de la FDA para apoyar la comunicación entre las agencias.

S

Especialista en Documentación de Calidad

Soluciones Especializadas

Sep 2016 - Jul 2017 (11 months)

Diseño de manuales de calidad y redacción de SOPs para equipos de tratamientos de agua y sistemas de camas fluidizadas. Co-enlace con clientes, gerentes de control de calidad y manufactura para la ejecución de URS de varios productos. Traducción y preparación de guías de calidad, SOP y URS.

E

Pasante Control de Calidad

Eurofarma Guatemala

Jun 2015 - Dec 2015 (7 months)

Liderar grupo de técnicos de laboratorio para conducir análisis químicos, pruebas de drogas a largo plazo y pruebas de estabilidad acelerada. Validar y confirmar resultados de las pruebas de laboratorio y asegurar los estándares de calidad. Conducir pruebas de estabilidad adicionales usando HPLC, espectrómetro IR, detector de llama y desintegradores. Supervisar resultados de pruebas y reportar cambios al Sistema de Manejo de Calidad (QMS) para asegurar seguridad y eficacia de la prueba del espécimen.

H

Pasante Departamento de Farmacia

Hospital Infantil de Infectología y Rehabilitación

Jan 2015 - Jun 2015 (6 months)

Implementación del programa de farmacovigilancia con el departamento pediátrico para asegurar eficacia, seguridad y efectos adversos. Formulación de unidosis para cremas, ungüentos y soluciones con base en la prescripción del médico. Colaboración conjunta para mejorar la calidad de vida de los pacientes, al supervisar el manejo de terapias.

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